サイト言語:
Location アメリカ合衆国
スヌーザの開発の背景
スヌーザはバイオセンサ技術を生かして2007年より体動センサを開発、販売しています。スヌーザの体動センサは赤ちゃんの体動をモニターし、体動が停止した際に周囲にアラームでお知らせることを主眼にしています。スヌーザは若く、革新的で、ダイナミックな企業です。そして世界で初めて乳児用のポータブル体動センサを開発した企業です。スヌーザのチームはやる気と献身性に満ち溢れたメンバーにより構成されており、体動センサの開発、販売を通じて、まだ声を出して問題を訴えることができない赤ちゃんの代弁をします。
全てはここから始まった。
創業者グレッグ ギャラガーとスヌーザの開発ストーリー
私は2003年に初めて体動センサのコンセプトの紹介を受けました。当時はまだ、今日、ポータブル体動センサと呼ばれる商品は存在しませんでした。また、全ての商品はかさばり、電源ケーブルやマットが必要で、使い勝手が悪く危険でもありました。 (不完全な機器により、赤ちゃんが窒息するという痛ましい事故も起きていました。) この状況に電気工学のバックグランドと、開発への飽くなき探求心をもったグレッグが立ち上がりました。そして、どの製品よりも機能が優れた赤ちゃん用の体動センサの開発に着手しました。SIDS (乳児突然死症候群) とSUID (予期せぬ乳幼児の突然死) は体動(呼吸)の停止に起因するものだとは科学的に証明はされていないものの、時に両親が我が子を救う手段を持たずに別れを迎えなければいけない現実に耐えることができませんでした。乳児の死亡原因としてSIDSとSUIDが車の事故より20倍高いという米国のCDCの統計をとっても、商品の開発の重要性は明らかでした。シートベルトの法律による義務化はほとんどの先進国で行われており、それならば、SIDSとSUIDへの対策も行われるべきだと考えました。
NICUにおける最上位の医療機器との併用実験を含む5年以上の開発期間を経て、ついに上市に耐えうる商品が誕生しました。デザイン、各種認証、ブランディング、特許、そして会社の組織も整い、いよいよ外部に商品のことを発信することができるようになりました。最初は南アフリカ国内の卸業者に連絡をしましたが、いずれも商品に興味を示しませんでした。それは商品の登場が市場にはまだ早すぎたためです! そこで、我々は世界に目を向けることにしました。Snuza Halo (今日のSnuza Hero)を梱包し、世界中の赤ちゃん関係の展示会に商品を確認してもらうために旅をして、販売に興味を示す代理店の獲得や、ネットワークの構築に取り組みました。
正直に言えば最初の数年間は想像以上の困難を伴いました。しかし次第に世間からスヌーザが注目を集めるようになっていきました。また、注文増に伴う生産体制や、社内システムの整備も着実に進めていきました。そしてその後も注文が順調に伸び続けたことから、ブランドや安全性の確立のため、ISO13485 (医療機器の品質管理システム)を取得しました。現在、日本で販売されているSnuza HeroSEがクラスⅠの医療機器認証を受けているのに加え、欧州で販売されているSnuza HeroMDもクラスIIbの医療機器認証 (MDD 93/42/EEC)を受けています。乳児の体動停止を検出できることが臨床的に証明されたことは大きな成果であり、これは世界で初めてのことでした。販売後の市場調査に基づけば、保守的に見積もっても我々の機器は累計1,000,000,000(10億)時間以上、350,000人のユーザーによって使用されています。
正直に言えば最初の数年間は想像以上の困難を伴いました。しかし次第に世間からスヌーザが注目を集めるようになっていきました。また、注文増に伴う生産体制や、社内システムの整備も着実に進めていきました。そしてその後も注文が順調に伸び続けたことから、ブランドや安全性の確立のため、ISO13485 (医療機器の品質管理システム)を取得しました。現在、日本で販売されているSnuza HeroSEがクラスⅠの医療機器認証を受けているのに加え、欧州で販売されているSnuza HeroMDもクラスIIbの医療機器認証 (MDD 93/42/EEC)を受けています。乳児の体動停止を検出できることが臨床的に証明されたことは大きな成果であり、これは世界で初めてのことでした。販売後の市場調査に基づけば、保守的に見積もっても我々の機器は累計1,000,000,000(10億)時間以上、350,000人のユーザーによって使用されています。
医療機器認証の取得は製品の設計、製造、試験方法、安全性、効能など多岐にわたる厳密な要件が求められます。しかしこの経験は、我々に得難い経験をもたらしました。世界におけるSIDSによる乳児の死亡率の平均は2000人に1人の割合です。スヌーザが納品した350,000台の機器の中で、現在まで1人の乳児の死亡が確認されています。(機器は正しく警報を発しましたが、大変残念ながら乳児が蘇生しませんでした。) 仮にスヌーザを使用していなければ、175人の乳児が亡くなった可能性があります。このような話をすることは大変痛ましくできれば避けたいのですが、これが現実なのです。当惑すべきことは、大多数の世界の小児科の学会が、この期に及んで体動センサは臨床的にSIDSの予防や削減につながることが証明されていないため、その使用に消極的なことです。小児科の学会関係者は乳児の体動が停止した場合は蘇生は不可能だと主張していますが、これには議論が必要だと考えます。確かに蘇生を行っても乳児を救えないケースはあるでしょう。しかし、また早期の発見により救える命があるのも事実です。米国だけでも毎日、 SIDSとSUIDが原因で10人の乳児が命を落としているのです。
スヌーザのチームはタレントに満ち溢れ、ひたむきに努力するメンバーによって構成されており、それが今日、スヌーザを世界最大の体動センサのブランドに引き上げました。我々は今後もこの努力を惜しむことなく、たゆまない改善と開発により、 SIDSとSUIDが原因で亡くなる乳児の削減に努めていきます。
我々に寄せられる製品ユーザーからの感謝の声や手紙に、我々が果たす社会的な責務や役割を今日も強く認識すると同時に励まされています。